武威信息网
社会新闻
当前位置: 首页 >> 社会新闻 >> 正文

化药注射剂再评价提速,超五千亿市场生变,百姓打点滴或更安全


文章作者:www.telehotels.net.cn 发布时间:2019-10-27 点击:676



2019-10-16 南方都市报

?化学注射剂的一致性评价已经得到了加速,这在以前引起了业界的广泛关注。

?最近,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》征求公众对这两项技术要求的意见。

?杜南记者注意到,在《技术要求》征求意见稿中,申请人应根据国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参考制剂,并参照国内外技术要求和相关技术指南进行一致性评价研究。

?事实上,早在2017年,前国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)就发布了一份关于化学注射剂一致性评价的公开评论,但这两年没有进一步的修订和改进。公众对上述两份文件的评论也意味着化学注射剂的一致性评估即将到来。

?在化学注射剂的重新评价中,不需要对氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等品种进行一致性评价。换句话说,医院普遍使用的化学仿制药绝大多数都必须进行一致性评价。

?据杜南记者报道,多年来,化学注射剂在制药行业占据了巨大的市场。根据CMH数据,2013年至2016年国内注射市场保持增长趋势,年复合增长率为6.7%。2016年,国内注射规模达到7577亿元,同比增长8.1%。其中,化学注射剂占总量的72%,年销售额5455亿元。

?当然,化学注射剂的一致性评估意味着相关领域的投资。以用于一致性评估的化学制剂为例。据杜南记者此前报道,广东省药理学会主任余肖勇表示,产品一致性评估的临床成本约为800万元。

?单一品种的巨额资本投资也是中小企业的一大负担。然而,从目前政策导向的扎实准备来看,一致性评估是留在市场的必要“入场券”。例如,目前实行“四七”集中采购,大部分参与招标的药品通过了一致性评价。据杜南记者的不完全统计,目前辽宁、浙江和广西等12个省已明确表示,一致性评估不合格的药品将不会在网上购买。

?在业界看来,未来化学注射剂将采取与固体制剂相同的政策,即如果一致性评估失败,将不进行投标。对于资金和研发实力不足的中小医药企业,放弃一致性评价意味着可能面临转型和关闭。

?据杜南记者统计,在上述草案发布前,已有127种注射剂申请了仿制药一致性评价。

?除了“搅动”市场之外,该政策实际上在药物治疗方面给人们带来了保护。根据国家药品监督管理局发布的最新《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,根据剂型统计,在2017年药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%,口服制剂占30.3%;注射液占生物制品的97.0%。在给药途径的分布上,静脉给药的组成比明显高于其他给药途径。

?对此,一些专家认为,如果注射能大大提高整个制药行业的技术水平和仿制药的质量,就能更好地提高治疗水平和治疗效果。同时,普通人用药的安全性可以得到进一步保障。

?杜南记者贝贝

?化学注射剂的一致性评价已经得到了加速,这在以前引起了业界的广泛关注。

?最近,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》征求公众对这两项技术要求的意见。

?杜南记者注意到,在《技术要求》征求意见稿中,申请人应根据国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参考制剂,并参照国内外技术要求和相关技术指南进行一致性评价研究。

?事实上,早在2017年,前国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)就发布了一份关于化学注射剂一致性评价的公开评论,但这两年没有进一步的修订和改进。公众对上述两份文件的评论也意味着化学注射剂的一致性评估即将到来。

?在化学注射剂的重新评价中,不需要对氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等品种进行一致性评价。换句话说,医院普遍使用的化学仿制药绝大多数都必须进行一致性评价。

?据杜南记者报道,多年来,化学注射剂在制药行业占据了巨大的市场。根据CMH数据,2013年至2016年国内注射市场保持增长趋势,年复合增长率为6.7%。2016年,国内注射规模达到7577亿元,同比增长8.1%。其中,化学注射剂占总量的72%,年销售额5455亿元。

?当然,化学注射剂的一致性评估意味着相关领域的投资。以用于一致性评估的化学制剂为例。据杜南记者此前报道,广东省药理学会主任余肖勇表示,产品一致性评估的临床成本约为800万元。

?单一品种的巨额资本投资也是中小企业的一大负担。然而,从目前政策导向的扎实准备来看,一致性评估是留在市场的必要“入场券”。例如,目前实行“四七”集中采购,大部分参与招标的药品通过了一致性评价。据杜南记者的不完全统计,目前辽宁、浙江和广西等12个省已明确表示,一致性评估不合格的药品将不会在网上购买。

?在业界看来,未来化学注射剂将采取与固体制剂相同的政策,即如果一致性评估失败,将不进行投标。对于资金和研发实力不足的中小医药企业,放弃一致性评价意味着可能面临转型和关闭。

?据杜南记者统计,在上述草案发布前,已有127种注射剂申请了仿制药一致性评价。

?除了“搅动”市场之外,该政策实际上在药物治疗方面给人们带来了保护。根据国家药品监督管理局发布的最新《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,根据剂型统计,在2017年药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%,口服制剂占30.3%;注射液占生物制品的97.0%。在给药途径的分布上,静脉给药的组成比明显高于其他给药途径。

?对此,一些专家认为,如果注射能大大提高整个制药行业的技术水平和仿制药的质量,就能更好地提高治疗水平和治疗效果。同时,普通人用药的安全性可以得到进一步保障。

?杜南记者贝贝

——

下一条: 世界杯排名最终出炉,西班牙获得冠军,美国仅列第七,中国第24名